Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2023.
Datum aktualizace: 2023.06.01
Měla tu být reklama
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
- Analogy drogy
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno a zabaleno (lyofilizát):
Vyrobeno a zabaleno (rozpouštědlo):
GEDEON RICHTER, Plc. (Maďarsko) nebo HEMOFARM, A.D. (Srbsko)
Kontrola kvality balení a uvolňování:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: A02BA03 (Famotidine)
Účinná látka: famotidin
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lyofilizát pro přípravu. roztok pro intravenózní podání 20 mg: lahvička. 5 kusů. zahrnuta s rozpouštědlem
Forma uvolňování, balení a složení léku Kvamatel ®
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání ve formě prášku nebo porézní hmoty bílé nebo téměř bílé barvy; uzavřené rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
| 1 fl. (72.8 mg lyofilizátu) | |
| famotidin | 20 mg |
Pomocné látky: kyselina asparagová – 8.8 mg, mannitol (E421) – 44 mg, roztok hydroxidu sodného 10%*, roztok kyseliny chlorovodíkové 10%*.
Rozpouštědlo: chlorid sodný – 45 mg, roztok hydroxidu sodného 10%*, roztok kyseliny chlorovodíkové 10%*, voda na injekci – 5 ml.
* v případě potřeby se používá k úpravě hodnoty pH.
72.8 mg lyofilizátu – bezbarvé skleněné lahvičky (5) s rozpouštědlem (0.9% roztok chloridu sodného) (amp. 5 ml 5 ks) – kartonové obaly s nalepeným držákem a kontrolou prvního otevírání.
Klinická a farmakologická skupina: Blokátor histaminových H2 receptorů. Lék proti vředům
Farmakologický účinek
Famotidin je silný kompetitivní inhibitor histaminových H2 receptorů.
Hlavním klinicky významným farmakologickým účinkem famotidinu je inhibice žaludeční sekrece. Famotidin snižuje jak koncentraci kyseliny chlorovodíkové, tak objem žaludeční sekrece, zatímco změny v sekreci pepsinu jsou úměrné vylučovanému objemu žaludeční šťávy.
U zdravých dobrovolníků a pacientů s hypersekrecí famotidin inhibuje bazální a noční sekreci kyseliny chlorovodíkové a pepsinogenu a také sekreci stimulovanou podáváním pentagastrinu, betazolu, kofeinu, inzulínu a fyziologickým reflexem bloudivého nervu.
Doba trvání inhibice sekrece při použití v dávkách 20 mg a 40 mg, jak po intravenózním podání, tak po perorálním podání, se pohybuje od 10 do 12 hodin, zatímco jednorázové večerní užití léku inhibuje bazální a noční sekreci kyseliny chlorovodíkové.
Famotidin nemá prakticky žádný vliv na koncentrace gastrinu v séru nalačno nebo po jídle.
Famotidin nemá žádný vliv na vyprazdňování žaludku, exokrinní funkci pankreatu nebo průtok krve v játrech nebo portálním systému.
Famotidin nemá žádný vliv na enzymatický systém cytochromu P450 v játrech.
Nebyl zaznamenán žádný antiandrogenní účinek léku. Hladiny hormonů v séru se po léčbě famotidinem nezměnily.
Farmakokinetika
Farmakokinetika famotidinu je lineární.
Sání a distribuce
Lék Kvamatel ® lyofilizát pro přípravu roztoku k intravenóznímu podání je určen pouze k intravenóznímu podání.
Vazba na plazmatické proteiny je relativně slabá (15–20 %).
Metabolismus a vylučování
Metabolismus famotidinu probíhá v játrech. Jediným metabolitem nalezeným u lidí je sulfoxid.
Famotidin se vylučuje ledvinami (65–70 %) a metabolismem (30–35 %). Renální clearance je 250-450 ml/min, což ukazuje na určitý stupeň tubulární exkrece. 65-70 % intravenózní dávky se nachází v moči nezměněné. Malá část podané dávky může být vyloučena ve formě sulfoxidu.
T 1/2 je 2.3-3.5 hodiny.
Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích
U pacientů se závažným selháním ledvin může T1/2 famotidinu překročit 20 hodin.
Indikace léku Kvamatel ®
Používá se v nemocničním prostředí u dospělých pacientů starších 18 let, kteří nemohou užívat lék perorálně pro následující onemocnění:
| Kód ICD-10 | čtení |
| E16.4 | Porucha sekrece gastrinu (hypergastrinemie, Zollinger-Ellisonův syndrom) |
| E16.8 | Jiné specifikované endokrinní poruchy slinivky břišní |
| J95.4 | Mendelssohnův syndrom |
| K21 | Gastroezofageální reflux |
| K25 | Žaludeční vřed |
| K26 | Duodenální vřed |
| K27 | Peptický vřed |
Reklamní. Společnost Zvezda Media LLC
Měla tu být reklama
Dávkovací režim
Na dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed bez zhoubného nádoru, gastroezofageální refluxní chorobu: doporučená dávka je 20 mg IV 2krát denně (každých 12 hodin).
U Zollinger-Ellisonova syndromu: počáteční dávka je 20 mg IV každých 6 hodin, poté dávka léku závisí na objemu sekrece a klinickém stavu pacienta.
Během celkové anestezie k zabránění vdechnutí kyselého žaludečního obsahu: Kvamatel ® se podává v dávce 20 mg IV ráno před operací nebo alespoň 2 hodiny před operací.
Jedna dávka pro intravenózní podání nesmí překročit 20 mg.
Speciální skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že famotidin se vylučuje primárně ledvinami, je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přijmout opatření. Pokud je CC nižší než 30 ml/min a koncentrace kreatininu v séru přesahuje 3 mg/100 ml, pak by měla být denní dávka snížena na 20 mg nebo intervaly mezi dávkami zvýšeny na 36-48 hodin.
Pacienti s poruchou funkce jater. V případě selhání jater by měl být lék Kvamatel ® předepisován opatrně ve snížené dávce.
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Děti a mladiství do 18 let. Bezpečnost a účinnost léku u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Použití léku Kvamatel ® je u této kategorie pacientů kontraindikováno.
Lék Kvamatel ® lyofilizát pro přípravu roztoku k intravenóznímu podání je určen pouze k intravenóznímu podání.
Pro intravenózní injekci: připravený roztok by měl být podáván pomalu (po dobu alespoň 2 minut).
Pro IV infuzi: doba trvání infuze by měla být 15-30 minut.
Roztoky by měly být připraveny bezprostředně před podáním.
Pro intravenózní injekci by měl být obsah lahvičky rozpuštěn v 5–10 ml 0.9% roztoku chloridu sodného (ampule s rozpouštědlem).
Pro ředění se doporučuje použít následující roztoky:
Lze použít pouze průhledné, bezbarvé roztoky.
Nežádoucí účinek
Následující nežádoucí účinky (ADR) byly hlášeny ve velmi vzácných nebo vzácných případech. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd systémových orgánů v souladu s klasifikací MedDRA a s frekvencí výskytu: velmi často (≥1/10), často (od ≥1/100 do
V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky rozděleny v pořadí klesající důležitosti.
| zřídka | Zřídka | Velmi vzácné | Neznámý |
| Z krve a lymfatického systému | |||
| Agranulocytóza Leukopenia Pancytopenie Trombocytopenie | |||
| Ze strany imunitního systému | |||
| Anafylaxe | |||
| Metabolismus a výživa | |||
| Anorexie | |||
| Duševní poruchy | |||
| Депрессия Halucinace Vzrušení Úzkost Zmatek vědomí Бессонница Snížené libido | |||
| Ze strany nervového systému | |||
| Bolesti hlavy Závratě Různé poruchy chuti | Ospalost Křeče Záchvaty typu Grand mal (zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin). | ||
| Z orgánu sluchu a labyrintu. | |||
| Zvonění v uších | |||
| Ze strany kardiovaskulárního systému | |||
| Arytmie AV blokáda | Pocit bušení srdce | ||
| Z dýchacího systému | |||
| Bronchospasmus | |||
| Z trávicího systému | |||
| Nadýmání | Průjem Zácpa | Pocit nepohodlí v břiše Nevolnost Zvracení Suchá ústa | |
| Z jater a žlučových cest | |||
| Cholestatická žloutenka | |||
| Z kůže a podkoží | |||
| akné Alopecie Angioedém Suchá kůže Toxická epidermální nekrolýza kopřivka Svrbená kůže | |||
| Ze svalové, kosterní a pojivové tkáně | |||
| Arthralgia Svalové křeče | Myalgie | ||
| Z reprodukčního systému a mléčné žlázy | |||
| Impotence gynekomastie* | |||
| Obecná porušení | |||
| Únava Horečka | astenie | ||
| Laboratorní a přístrojová data | |||
| Zvýšená aktivita jaterních enzymů | |||
* Gynekomastie je velmi vzácná a po ukončení léčby je reverzibilní.
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Famotidin prochází placentární bariérou. U lidí nebyly provedeny žádné kontrolované studie.
Kvamatel ® se nedoporučuje užívat během těhotenství.
Famotidin se vylučuje do lidského mateřského mléka; v tomto ohledu by mělo být kojení během užívání Kvamatelu ® přerušeno.
Studie na zvířatech s perorálním podáváním famotidinu v dávkách do 2000 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti za den neprokázaly žádný účinek léku na fertilitu.
Aplikace pro porušení funkce jater
Lék by měl být předepisován s opatrností v případě selhání jater, jaterní cirhózy s portosystémovou encefalopatií (anamnéza).
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Lék by měl být předepisován s opatrností v případě selhání ledvin.
Použití u dětí
Použití je kontraindikováno pro osoby mladší 18 let.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Zvláštní instrukce
Opatrnosti je třeba při použití u pacientů s renálním selháním, jaterní cirhózou s portosystémovou encefalopatií (anamnéza) a imunodeficiencí.
Před intravenózním podáním famotidinu nebo, pokud to není možné, před přechodem na perorální léčbu, je nutné vyloučit přítomnost maligního novotvaru žaludku.
Vzhledem k tomu, že při použití blokátorů histaminových H2 receptorů byla popsána zkřížená hypersenzitivita, vyžaduje použití Kvamatelu ® u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na jiné blokátory histaminových H2 receptorů opatrnost.
Stejně jako všechny blokátory histaminových H2 receptorů, pokud je léčba náhle ukončena, famotidin může způsobit abstinenční syndrom, takže léčba je zastavena a postupně se snižuje dávka léku.
Lék Kvamatel ® obsahuje 0.8 mmol (18 mg) sodíku na dávku famotidinu, což odpovídá 20 mg/5 ml 0.9% roztoku chloridu sodného. Tento léčivý přípravek proto obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že v podstatě sodík neobsahuje.
Při použití 10 ml 0.9% roztoku chloridu sodného obsahuje Kvamatel ® 36 mg sodíku, což odpovídá 1.8 % WHO doporučeného maximálního denního příjmu sodíku (2 g) pro dospělé.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Pacienti by měli být opatrní při řízení vozidel a strojů, protože během léčby se mohou objevit závratě a zvýšená únava.
Nadměrná dávka
U pacientů se syndromem patologické hypersekrece byly podávány dávky až 800 mg/den po dobu delší než jeden rok, která nebyla doprovázena výskytem závažných nežádoucích účinků.
Léčba: symptomatická a podpůrná terapie; sledování stavu pacienta.
Lékové interakce
Famotidin nemá žádný vliv na systém jaterního cytochromu P450.
Pokud se famotidin užívá spolu s léky, které inhibují hematopoézu kostní dřeně, zvyšuje se riziko vzniku neutropenie.
Famotidin zvyšuje absorpci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
Kompatibilní s 0.9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy, Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem.
Podmínky uchovávání léku Kvamatel ®
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, v původním obalu (lahvička v balení) na ochranu před světlem, při teplotě 2° až 8°C.
Doba použitelnosti léku Kvamatel ®
Doba použitelnosti lyofilizátu je 2 roky, rozpouštědla je 5 let.
Chemická a fyzikální stabilita injekčního roztoku připraveného k použití byla potvrzena po dobu 8 hodin při teplotě místnosti. Z mikrobiologického hlediska by měl být injekční roztok použit okamžitě. Pokud lék není podán okamžitě, za skladování léku připraveného k použití a zajištění podmínek před podáním odpovídá uživatel a obecně by nemělo přesáhnout 8 hodin při pokojové teplotě.
Roztok pro intravenózní infuzi by měl být podán ihned po přípravě.
Veškerý zbývající léčivý přípravek a odpad by měly být vhodným způsobem zlikvidovány.
